[XPEHOMETP]

Нет антител, вопросы к составу, непрозрачность данных. Что не так с вакциной "ЭпиВакКорона"

Вакцина "ЭпиВакКорона" центра "Вектор" - пожалуй, самая неоднозначная из трех имеющихся сейчас в России или готовящихся к выпуску. Правительство выделило "Вектору" более 2 млрд рублей на ее разработку, в Роспотребнадзоре заявили о ее 100-процентной эффективности, но, по данным группы участников клинических исследований, у большинства не появляются после нее антитела. Русская служба Би-би-си разбиралась, что это значит и в чем особенности прививки "ЭпиВакКороной".

Участники третьей фазы пострегистрационных клинических исследований "ЭпиВакКороны" обратились с открытым письмом к минздраву, Роспотребнадзору и "Вектору". Они утверждают, что в их выборке более 50% документально подтвердивших свое участие в исследовании получили отрицательные анализы на антитела, хотя плацебо должно было быть всего у 25% участников.

По словам добровольцев, даже у тех, кто получил положительный анализ на антитела, их титр очень низкий. Письмо подписали 59 участников исследования.

По данным, обнародованным в профильных группах, 53% участников клинических испытаний (47 человек из 89) получили отрицательный тест на антитела, также не выявили антител у четырех из 15 участников гражданской вакцинации.

Скрытый текст

При этом в ноябре прошлого года в "Векторе" сообщали, что у добровольцев выработались антитела в 100% случаев, а клеточный иммунитет сформировался у большинства.

В ходе встречи с добровольцами в центре заявили, что вакцинация пептидными антигенами дает меньшее разнообразие антител, но нейтрализующими свойствами они обладают. Вакцинация не гарантирует защиты от заражения, но позволяет снизить вирусную нагрузку и избежать развития тяжелой болезни, добавили в "Векторе".

"К вопросу о том, что титр низкий: если он защищает, пусть он будет низкий. Для того вы и участвуете добровольно в этом исследовании, чтобы определить протективный уровень иммунного ответа", - сказал на встрече с добровольцами заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа "Вектора" Александр Рыжиков.

На вопрос добровольцев о том, не было бы лучше сначала выяснить все нюансы, а затем тестировать вакцину на людях, в "Векторе" ответили: "По результатам исследований было показано, что вакцина защищает животных от интраназального респираторного заражения коронавирусом. По результатам первой фазы клинических испытаний было показано, что вакцина безвредна для человека".

На вопрос о том, какой титр антител после вакцинации "ЭпиВакКороной" достаточен для защиты, там ответить не смогли. Добровольцы во вторник 9 февраля направили в "Вектор" результаты своих тестов и ждут ответа.

Далее - некоторые выдержки, остальное - по ссылке

Скрытый текст

При этом даже первая и вторая фаза исследований этой вакцины, в которых делаются выводы о безопасности, по данным, предоставленным "Вектором" РИА Новости, не закончены - есть только промежуточные результаты. На сайте Роспотребнадзора говорится, что второй этап клинических исследований завершился в конце сентября. Третью фазу исследований планируется завершить 15 июня этого года.

Публикаций в рецензируемых научных изданиях ни по одной фазе испытаний "ЭпиВакКороны" пока нет.
....
В "Векторе" в конце 2020 года заявили, что после прививки этой вакциной титр защиты покажет только один тест - на антитела к пептидам, разработанный его же учеными. Сделать этот тест можно только в Москве всего в нескольких центрах.

Авторы письма подчеркивают, что отсутствие у них антител показал анализ, сделанный именно на тест-системе "Вектора". Исключение - создатель группы добровольцев и один из самых активных ее участников Андрей Криницкий. В беседе с Би-би-си он пояснил, что одним из первых сделал анализ на антитела к S-белку на тест-системе центра имени Гамалеи - и они у него есть. "Таких, как я, мало, несколько человек", - поясняет Криницкий. Анализа на тест-системе "Вектора" он еще не делал.
.....
В Роспотребнадзоре между тем заявили о 100-процентной эффективности вакцины "Вектора". Этот вывод в ведомстве сделали по результатам первой-второй фаз клинических испытаний, в которых участвовали 86 человек, в равных долях поделенные на группы плацебо и вакцины.
.....
В беседе с Би-би-си эксперты отмечают, что, прочитав патент "ЭпиВакКороны", можно увидеть, что титры антител при исследовании вакцины на кроликах были на два порядка выше к пептидам и на порядок выше к полноразмерному S-белку, чем на людях. "Вектор" в беседе с добровольцами признал эту проблему. Там сказали, что для них это было "несколько неожиданно", когда они начали применять вакцину. "Эта ситуация сохраняется до сих пор", - сообщили в "Векторе".
.....
Любопытно, что возглавляющая Роспотребнадзор с 2013 года Анна Попова значится как один из авторов в патенте "ЭпиВакКороны". "Вектор" - это подведомственное Роспотребнадзору учреждение, а Роспотребнадзор - это орган, который должен контролировать производство вакцин и их соответствие всем необходимым стандартам. Это может расцениваться как конфликт интересов.

Русская служба Би-би-си направила в Роспотребнадзор запрос и ожидает ответа.
....
Выборка в исследовании "ЭпиВакКороны" намного более скромная, чем в исследованиях "Спутника V" - всего три тысячи человек, из которых 2250 должны были получить вакцину, 750 - плацебо. Для сравнения, на испытания "Спутника" набрана 31 тысяча человек (разработчики вакцины говорят, что хотят увеличить это число до 40 тысяч).

Как утверждают в Роспотребнадзоре, столь малая выборка собрана "в целях скорейшего старта пострегистрационных исследований", и вопрос о дополнительном наборе добровольцев "будет рассматриваться с учетом полученных результатов".